实验性临床医疗法律风险防范研究

刘曼娜  马云娇

一、我国实验性临床医疗概况

    实验性临床医疗一般是指在新技术、新方法、新器材、新药物、新发现、新认识等在未得到正式批准或普遍认可的情况下在临床进行人体试验，目的是为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动。

    据统计每年中国有数十万人在做着新药临床试验，每年有800多种新药进行人体试验，每种药需要30名左右的健壮人员试药，基本以国外新药为主。在北京就存在着规模庞大、组织严密的试药群体，估计有1万多人，临床基地有几十个，一些有名的大医院都参与其中。

    实验性临床医疗是医学发展的必要途径之一，其中主要涉及到医院（包括药企）、患方之间的法律关系。虽然《药品注册管理办法》中对实验性临床医疗有所规定，但在具体操作中的新问题仍不断出现。如何正确理解和把握医学发展的超前性与法律规定保守性之间的冲突是实施实验性临床医疗必须思考的问题。众所周知，旧疾病难以攻克，新疾病不断涌现，医学具有不断要求发展的内在动力，其超前性与法律制定的滞后性或称为保守性之间的冲突显得尤为突出。

《中华人民共和国侵权责任法》中对医患纠纷亦有相关规定，然而实验性临床医疗在追求医患和谐之路上仍然荆棘重重。此前被大篇幅报道的王丽英试用新药猝死案，把我们带进了一场持续四年之久的实验性临床医疗诉讼中，55岁的王丽英留下了一场与全球第一大药企--美国辉瑞公司之间旷日持久的官司，在被官司折磨了四年后，王丽英的丈夫终于拿到了试药的主办者辉瑞公司30万元的赔偿。

    王丽英试用新药案为药企、医院、患者均敲响了警钟，在实验性临床医疗中如何能够实现法律和医疗相结合，进而减轻医院风险、保障患者安全成为亟待解决的难题。

    二、实验性临床医疗存在的问题

    1、频现防御性（防卫性）临床医疗活动。

所谓防御性临床医疗活动是指强调多检查、大处方、留证据，通过过度医疗等方式防止举证不能，规避医学高风险。在诸多的医患纠纷中，院方需要提供医疗活动合法、合规、尽责的证据，正是出于此种考虑，越来越多的医疗活动中，医院对于高风险性的诊疗活动，尤其是对实验性临床医疗，过早的开始准备“证据”，强调合规性的多检查。这种行为不仅偏移了实验性临床医疗的最初目的，也加大了患者的负担。

2、医学研究的超前性与法律规定的滞后性之间冲突明显

医学研究的超前性与法律规定的滞后性之间的冲突在实验性临床医疗问题上显得尤为突出。我国现阶段涉及到实验性临床医疗的法规多是一些概括性的规定，在具体的实施操作中存在着漏洞，如：违规在中国进行多项基因研究的哈佛大学公共卫生学院的人士是这样说的：“生物医学最激动人心的领域之一就是寻求疾病的基因或内在风险与环境或外部风险之间的联系。进行这样的研究，重要的是仔细地研究大量的人，来检测正常人群中有意义的风险。中国是进行这样的研究的理想场所……”虽然不能单纯地将实验性临床医疗所产生的风险归咎于法律法规的不完善，并认为是法律不保护医疗创新，进而或者选择不如实告知实验性临床医疗，或者选择放弃进行创新以求平稳。但是从短期讲对患者造成了伤害；中长期而言，一定也伤害到医院和药企。

    3、医患双方信息不对称，医方存在不实披露信息的现象。

    基于医学本身的性质而言，医学具有一定的风险性，它涉及到人的生命。常规性的治疗都难以避免风险，实验性临床医疗的风险可想而知。在高风险的压力下为了顺利开展实验性临床医疗，医院会巧妙地模糊风险的概念，使用专业化的医疗术语，不如实披露医疗效果，使试验者在半信息状态下投入试验队伍中。

三、保护医学发展，维护试验者合法权益之建议

1、及时跟踪医学发展的步伐，健全相应的法律法规及管理制度

    我国现阶段规范实验性临床医疗的法规主要有《执业医师法》、《药品注册管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等，但既有法规仍然不够详尽，因此有必要在加快有关立法的同时，对临床医学实验协议书内容进行格式性规范，协议书内容要尽可能做到详实、严密，在利益平衡上应尽可能偏向于保护试验者。同时医院（包括药企）要制定完整严密的医疗方案，医疗方案具有引导医疗活动有序开展、确保医疗目的、保障医疗质量的作用。

    2、加大实验性医疗活动的透明度，保障患者充分的知情权。

    《执业医师法》第26条第2款规定：“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”如实告诉患者参与的是一个具有实验性质的临床医疗，而不是一个具有确切疗效的诊断治疗。充分、如实告知患者参加实验性医疗活动存在的风险，既不遮掩风险信息，劝说患者参与到实验性医疗活动中；也不故意夸大风险，以便发生意外时可以推卸责任，保障患者在充分知情的前提下自愿参与到实验性医疗活动中。    

3、制定完整的防范方案，对于实验性临床医疗中出现的事故给予及时有效的处理。

在医疗事故不可能完全避免的情况下，为有效处理医疗事故，制定完整的防范方案显得尤为重要。方案中对于医疗过程中可能出现的诸多问题应进行事前书面约定，当问题出现时便能给予及时有效的处理。

四、结语

    旧疾病难以完全攻克，新疾病又不断涌现，医学时刻处于顽疾的挑战中，使得医学不得不另辟蹊径，追求向前发展，面对不断发展和变化的各种疾病，医疗机构必须不断研制新技术、新方法、新器材、新药物，因为这些新技术、新方法、新器材、新药物产生于理论阶段，立即在医疗实践中大量针对人体使用具有较高的风险，因此必须经过实验性的临床医疗程序，确定其有效性和无害性等方面的特征，才可以获得正式批准和普遍认可。但法律的制定天然具有滞后性或称为保守性，我们不能苛求法律的面面俱到，但希望实验性临床医疗在医法相结合的道路上稳步前进。